45001 7.1 자원
ISO 45001 7장 지원: 계획을 행동으로 바꾸는 자원, 역량, 인식, 의사소통, 문서
자원 배치, 2023년 개정 법정 교육 시간과 교육훈련 매트릭스, 작업중지권 인식, 의사소통 매트릭스, 가벼운 문서 관리까지 7장 실무 가이드.
기획연재
22716 8.1 운용 기획 및 관리
ISO 22716 11장 폐기물: 깨끗한 공장의 완성은 잘 버리는 것
적시 처리 원칙, 폐기물 분류와 부적합품 구분, 동선 분리, 용기 관리, 처분 기록까지 5가지 실무 전략으로 정리했다.
22716 10.2 부적합 및 시정조치
ISO 22716 10장 기준일탈 제품의 처리: 실수를 품질의 자산으로
식별과 물리적 격리, 품질 책임자의 처리 결정, 엄격한 재작업 조건, 폐기와 수량 정산까지 10장을 정리했다.
22716 9.1 모니터링·측정
ISO 22716 9장 품질관리: 시험실은 브랜드 신뢰를 만드는 곳
독립된 품질관리, 시험방법과 합격기준, 기준일탈(OOS) 처리, 시약 관리, 검체 채취와 보관용 검체, 데이터 완전성을 정리했다.
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22716 8.1 운용 기획 및 관리
ISO 22716 8장 완제품: 적합 판정부터 보관, 출하, 반품까지
승인된 제품만 출하하는 원칙, 네 가지 보관 표시, 제조번호 추적성, 반품 격리와 재평가, 자주 하는 실수를 정리했다.
22716 8.1 운용 기획 및 관리
ISO 22716 7장 생산: 기준서, 칭량, 공정관리, 포장의 핵심
제조·포장 지시서, 개별 칭량 원칙, 공정 변수와 적합한 설비, 라인 클리어런스와 수율 관리까지 생산 단계의 핵심을 정리했다.
22716 8.4 외부공급자 관리
ISO 22716 6장 원료와 포장재: 공급사 선정부터 물 관리까지
품질 파트너로서의 공급사, 입고 식별, 구역·상태·환경 관리, 정확한 출고, 원료로서의 물 관리를 CGMP 제11~14조와 함께 정리했다.
22716 7.1 자원
ISO 22716 4장 건물: 공간이 아닌 흐름을 설계하라
구역 분리와 동선, 바닥·벽·천장 마감, 환기와 차압, 해충 관리, 배관·조명의 숨은 위험, 청소와 유지관리까지 4장 실무 가이드.
22716 7.5 문서화된 정보
ISO 22716 17장 문서화: 기록되지 않은 것은 실행되지 않은 것
문서 피라미드, 작성·검토·승인과 서명 등록, 기록 원칙과 수정 방법, 개정과 구문서 회수, 보관과 백업까지 정리했다.
22716 6.3 변경 기획
ISO 22716 15·16장 변경관리와 내부심사: 성장을 지키는 선제적 방어선
충분한 데이터와 승인에 근거한 변경관리, 독립적인 내부심사의 계획·실행·추적, 둘을 잇는 개선 고리를 정리했다.