ISO 22716 화장품 GMP 인증가이드

ISO 22716은 화장품의 생산, 관리, 보관, 출하 과정에서 품질을 지키기 위한 우수제조관리기준(GMP)의 국제 가이드라인입니다. 현재 판은 ISO 22716:2007이며, 정기 검토에서 그대로 유지하기로 확인되었습니다.

• 화장품 제조업체와 OEM·ODM 기업
• 유럽 등 해외로 수출하는 화장품 기업
• 브랜드사로부터 위탁 제조 품질을 요구받는 제조사
• 국내 CGMP 체계를 국제 기준으로 확장하려는 기업

ISO 22716은 요구사항이 아닌 지침(가이드라인) 형식이라 인증 방식과 명칭은 인증기관마다 다릅니다. 대체로 아래와 비슷한 순서로 진행됩니다.

1. 범위 정하기. 인증받을 사업장, 제품·서비스, 규격을 정합니다.
2. 체계 만들기. 방침과 목표, 필요한 절차와 기록 양식을 갖추고 직원 교육을 합니다.
3. 운영과 기록. 정한 대로 일하며 기록을 쌓습니다. 인증기관마다 다르지만 보통 몇 개월의 운영 기록을 확인합니다.
4. 내부심사와 경영검토. 인증 심사 전에 스스로 점검하고 경영진이 검토합니다.
5. 인증 심사. 1단계(문서와 준비 상태)와 2단계(현장)로 나뉩니다.
6. 시정과 인증서 발급. 부적합이 나오면 시정조치를 내고, 유효기간 3년의 인증서를 받습니다.

비용은 인증 심사비와, 필요할 때 받는 컨설팅비로 나뉩니다. 심사비는 인증기관이 인정기구의 심사 일수 기준에 따라 직원 수, 사업장 수, 업무 복잡도로 심사 일수를 정해 계산합니다. 같은 조건이라도 기관마다 금액이 다르니 두세 곳을 비교하는 것이 좋습니다.

준비 기간은 중소기업 기준으로 보통 3~6개월, 심사 신청부터 인증서 발급까지는 1~2개월 정도 걸립니다. 우리 회사 조건으로 대략적인 범위를 보려면 자동 견적을 이용해 보세요.

심사원은 서류의 양보다 정한 대로 일하고 있고 그 기록이 있는지를 봅니다. 담당자 인터뷰와 현장 확인이 함께 이뤄지므로, 실제로 일하는 방식과 문서가 맞으면 어렵지 않습니다. 부적합이 나와도 바로 인증이 거절되는 것은 아니며, 기한 안에 시정조치를 내면 됩니다.

처음이라면 심사 전에 내부심사로 미리 점검해 보는 것이 가장 좋습니다. 참고로 공정성을 위해 컨설팅을 받은 곳과 인증 심사를 하는 곳은 서로 달라야 합니다.

ISO 22716은 공통 구조를 따르지 않는 가이드라인이지만, ISO 9001과 함께 운영하는 화장품 기업이 많습니다. 9001이 경영 전반의 품질 체계를, 22716이 제조 현장의 GMP를 맡는 식으로 역할을 나누면 됩니다.

국내 CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준)는 식품의약품안전처가 판정하는 국내 제도이고, ISO 22716은 국제 가이드라인입니다. 내용은 많이 겹칩니다. 유럽연합 화장품 규정은 GMP 준수를 ISO 22716 기준으로 보기 때문에, 수출 기업은 22716 인증을 함께 받는 경우가 많습니다.

인증서는 3년간 유효합니다. 그 사이 매년 사후심사를 받고, 3년이 되면 갱신심사를 받습니다. 규격이 개정되면 정해진 전환 기간 안에 전환심사를 받아야 합니다. 개정 소식은 규격 개정 현황판에서 확인할 수 있습니다.