ISO 22716 11장 폐기물: 깨끗한 공장의 완성은 잘 버리는 것

ISO 22716이나 CGMP 인증을 준비할 때 많은 중소기업이 생산 설비와 공정에는 공을 들이면서 ‘버리는 것’에는 소홀하다. 원료 부산물이나 포장재 폐기물을 현장 구석에 쌓아 두는 일이 흔하다. 폐기물 방치는 미관 문제가 아니라 미생물 오염과 교차오염의 근원이다. 해외 바이어는 제품의 앞면만큼 공장의 뒷면, 곧 폐기물 동선을 보고 품질 수준을 판단한다. ISO 22716 11장(폐기물)과 CGMP 제22조(폐기처리 등)를 다섯 가지 실무 전략으로 정리했다.

전략 1. 적시에, 위생적으로 (11.1 원칙)

폐기물은 적시에, 위생적인 방법으로 처리해야 한다. 작업장 안에 쌓아 두면 미생물이 자라고 해충을 부른다. “일단 모았다가 일과 뒤에 한꺼번에” 처리하는 습관이 심사에서 자주 지적된다. 수분이 있는 원료 부산물은 빨리 부패하므로 ‘당일 발생, 당일 배출’을 원칙으로 삼는다. 공간이 좁다면 내부 보관 대신 외부 반출 빈도를 높이는 것이 현명하다. 폐기물은 쌓아 두는 것이 아니라 흐르게 하는 것이다.

전략 2. 무엇을 버리는지 정확히 분류 (11.2 종류)

가장 치명적인 실수는 부적합품과 일반 폐기물을 섞는 것이다. 부적합품은 재작업이나 반품 여부가 정해질 때까지 격리 관리하는 대상이고(10장), 폐기물은 최종적으로 버려지는 대상이다. 보관 구역과 라벨을 엄격히 나눠야 부적합품이 정상 동선으로 흘러 출고되는 사고를 막을 수 있다.

전략 3. 폐기물에도 전용 도로를 (11.3 흐름)

폐기물의 흐름은 생산과 시험실 작업에 영향을 주어서는 안 된다. 원자재 입고 동선, 작업자 동선과 겹치지 않게 하고, 폐기물은 별도로 구획된 보관소(폐기물 창고)에 격리한다. 이상적인 것은 제조 구역을 거치지 않고 바로 밖으로 나가는 일방통행 흐름이다.

• 공간적 분리: 동선 분리가 어렵다면 폐기물 전용 엘리베이터를 지정하거나 바닥에 색상 라인을 그려 동선을 시각화한다.
• 시간적 분리: 그것도 어렵다면 원자재가 움직이지 않는 시간대를 ‘폐기물 배출 시간’으로 정하고, 배출 직후 바닥과 통로를 청소해 작업장 위생 관리 기록서에 남긴다.

심사 때 폐기물 이동 경로가 표시된 도면으로 이런 통제 방안을 설명하면 높은 평가를 받는다.

전략 4. 용기에도 이름표를 (11.4 용기)

일반 종이박스를 폐기물함으로 쓰거나 뚜껑을 열어 두는 것이 가장 많이 적발되는 사례다.

전략 5. 마지막 기록까지 (11.5 처분)

CGMP의 대원칙은 “기록되지 않은 것은 존재하지 않는 것”이다. 폐기물은 환경 관련 법령에 따라 적법하게 처리하고 기록을 유지한다.

• 폐기 기록 항목: 처분 일자와 장소, 품목과 제조번호, 수량·중량, 처분 방법(소각, 위탁 등), 승인자와 인수자 서명(위탁 업체명, 운반 차량 번호 포함)
• 위탁 처리: 처리 업체의 인허가를 확인하고 폐기물 처리 확인서를 보관한다. 위탁은 12장 도급계약 관리 대상이다.
• 기존 양식 활용: 새 양식이 부담된다면 작업장 위생 관리 기록서에 ‘폐기물 제거 확인’ 항목을 넣어 매일 위생 점검 때 함께 체크한다.
• 수량 정합: 부적합품 폐기 기록은 제품의 물질 수지와 맞아야 하며, 내부 감사(16장) 때 주요 점검 대상이다.

자가 진단 체크리스트

품질의 품격은 보이지 않는 공장 구석의 폐기물 용기 뚜껑이 닫혀 있는지에서 완성된다. 오늘 발생한 폐기물 한 봉지가 어디로 가서 어떻게 사라졌는지, 기록으로 증명할 수 있는가?

빅웨이브

이 글은 KS M ISO 22716과 식품의약품안전처 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서」를 바탕으로 빅웨이브가 정리했습니다. 11장 슬라이드는 10장 편에서 볼 수 있습니다.